ISO 9001 ：2000标准审核途径探讨

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[Point=10]ISO9001：2000标准在结构和内容等方面都发生了很大变化，必然会涉及现场审核思路和方法的调整与改进。质量管理体系审核是系统的、独立的并形成文件的过程。在现场审核中，为了有效地获得审核证据并对其进行客观的评价。审核员可以来用多种审核途径跟踪被审核方质量管理体系所涉及的单元、现场、过程或活动。审核员应注意选择合适的审核途径，以提高审核工作效率，确保审核目标的实现。笔者认为，依据ISO9001：2000标准实施现场审核时，可以采用以下几种审核途径。
    一、按部门审核
    　　按部门审核是依据1994版标准审核时经常使用的一种审核途径，依据2000版标准审核仍然可以使用。在审核过程中，审核员按照审核计划对某一个部门进行审核时，可以把该部门的主要过程和活动全部审核结束。这样做，可避免反复走访该部门，使审核效率提高，也受到被审核部门的欢迎，是一种较实用的审核途径。
    　　按部门审核不等于孤立地审核各个部门。审核员应牢记：对任何部门的审核都是审核该组织质量管理体系的过程，而不仅仅是对该部门的审核。审核员应事先熟悉被审核部门在相应过程或活动中的职责，注意部门之间的接口。在许多情况下，一个部门的过程或活动往往涉及另刘、一个或几个部门；对一些重要线索的进一步验证或确认，需要到其他部门进行调查。这就要求审核组内部加强沟通与协调。在审核小结会或其他场合，审核组成员可以进行交流，将获得的信息提供给其他审核员，必要时请他们帮助验证。比如，某审核员在审核营销部时，发现有多份质量信息报告单已传递到质管部，但无反馈。这就需要审核组就此信息进行沟通，由审核质管部的审核员对这一情况跟踪调查，以验证被审核方是否采取了相应的纠正／预防措施。
    　　按部门审核时，应注意不孤立地评价各部门的审核结果。审核结束后，应控主要的过程或活动把各个部门的审核发现汇总，进行综合分析，以系统地评价被审核方对质量管理体系各个过程的识别是否充分，过程的顺序是否合理，过程的运作是否受控，过程的结果是否有效等。
    二、按过程或活动审核
    　　ISO9000：2000标准将“过程方法”列为八项质量管理原则之一，要求组织将相关的资源和活动作为过程进行管理，强调组织必须系统地识别和管理内部的运作过程(特别是过程之间的相互作用)，鼓励组织在制定、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法。ISO9001：2000标准将管理职责，资源管理，产品实现，测量、分析和改进作为质量管理体系的四大主要过程并描述了其相互关系。在四大过程中，每个过程都包括许多小过程，每个小过程还可细分为更容易操作的子过程。因此，可以按过程或活动进行审核。
    　　按过程或活动审核，就是对被审核方质量管理体系所涉及的主要过程或活动逐一进行审核。在审核某具体过程或活动时，可以对该过程或活动涉及的主要部门分别审核。对于主要的过程，每次审核均应考虑到；对于活动和控制方式相同的小过程或子过程，可以考虑抽样。审核时，应对每一个过程提出如下4个方面的基本问题：
    　　1．过程是否予以识别和适当表达；
    　　2．职责是否予以分配；
    　　3．程序是否被实施和保持；
    　　4．在提供所要求的结果方面，过程是否有效。
    　　按过程或活动审核不等于孤立地审核各个过程。由于一个过程的输出将直接成为下一个或几个过程的输入，一个过程的实现往往涉及其他一些过程，甚至决定另一个相关过程。例如，产品的监视和测量过程需要监视和测量装置校准过程的支持，而产品的监视和测量过程是否有效又决定生产和服务提供过程的质量。因此，要特别注意过程之间的相互联系和相互作用的接口。
    　　审核可以按照过程或活动的顺序进行。过程或活动的顺序分为正向和逆向两种。正向审核就是按照过程或活动的先后顺序进行，如对产品实现过程按照从“产品实现的策划”到“生产和服务的提供”的顺序进行审核。逆向审核是从过程或活动的结束一步一步向前追溯。对产品实现过程而言，就是从“生产和服务的提供”开始，一直审核到“产品实现的策划”为止，以核查过程的结果是否符合先前策划的安排。
    　　过程由输入、输出和相关活动3个基本要素构成。相关活动包括为过程配备适当的资源、对过程进行管理与控制等。审核应围绕过程的3个要素进行。在审核过程中，可以按照识别一确定4实施一测量和监控一记录一评价一改进的顺序，审核组织对过程输入、输出和相关活动的识别是否充分和准确，是否确定了过程的目标、活动的程序、职责、权限、所需资源，过程是否按规定的程序实施，是否对过程进行了必要的测量和监控，是否建立了过程运作的相关数据记录，是否对过程运作的数据进行了分析评价，是否实施了所需的纠正／预防措施并对过程进行持续改进，过程的输出是否达到了预期的结果等，从而综合判断过程的有效性。
    三、按部门审核与按过程或活动审核相结合
    　　按部门审核时，往往难以体现过程或活动的连续性与完整性，对部门之间的接口也容易遗漏。按过程或活动进行审核时，审核员需要访问许多部门才能完成一个过程或一项活动的审核。而每一个部门要重复接受多次审核才能完成一次审核任务。所以，不但审核效率低，过程或活动之间的接口也不容易把握。如果将按部门审核与按过程或活动审核结合起来进行，效果会更好。采用这一审核途径。有3种不同的审核路线。
    　　1．自上而下审核
    　　自上而下审核就是先到主管部门或信息比较集中的部门了解总的情况，然后在该部门选择一批有代表性的样本，再到与这些样本有关的部门进行调查。比如，对“文件控制”过程进行审核时，先到文件的主管部门查阅受控文件的总目录(清单)，获取文件的编号、名称、最新版次、编制和审批部门、发放的范围等信息，从中选择若干样本；然后，到使用这些文件的部门核查是否获得了相应的有效版本，文件是否清晰并易于识别，文件的更改是否符合规定，有无失效／作废文件等。
    　　2．自下而上审核
    　　自下而上审核就是先到与某一个过程或活动有关的部门调查，选择一批有代表性的样本；然后，到该过程或活动的主管部门或信息比较集中的部门审核。比如，对“测量和监控装置的控制”过程进行审核时，先到各车间或使用测量和监控装置的其他现场进行调查，选择一批测量和监控装置作为样本，检查其性能、精度和校准状态；然后，到设备或计量管理部门核查这些装置的验收报告、维修记录和校准证书等资料。
    　　3．上下结合审核
    　　上下结合审核就是将自上而下和自下而上审核互相结合，交叉进行。审核员根据需要，分别审核有关部门、场所、过程或活动。应注意，采用这种审核路线不能遗漏质量管理体系的主要部门、场所、过程或活动，审核员之间应密切配合，审核组长应事先进行周密的策划。一般来说，审核经验比较丰富的人员可以使用这种方法。
    　　综上所述，为实施有效的和高效率的质量管理体系审核，审核人员应适应IS090012000标准的要求，在现场审核过程中灵活剑选用适合的审核途径。

 

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