ISO 9001:2008 变化虽小却不容轻视

zilong

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随着ISO9001:2008标准发布，有关的期待也在增加。 国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）的成员都知道，不去回顾和铭记ISO9001:2000的转换是很难的。对于很多组织而言，那是一个冗长乏味的过程，投入了大量的资源，包括对员工的培训、更新文件，以及在有些情况下对只来那个管理体系（QMS）的总体结构做出更大变更。 进入2008年，ISO9001:2008的修正过程与先前的ISO9001:2000有180度的不同。首先，它是一次修正，而不是修订。这并不意味着应该轻视它，相反它应该被当作一次机会，通过对标准更好地理解来改进你的QMS，并且还能与注册机构一起检查是否存在对要求的解释不一致之处。 过程 因为国家标准化组织（ISO）的导则并没有区分修正与修订的使用，所以ISO/TC176的技术专家阐明什么是修正很重要。 这些技术专家规定，修正的是提出已知的问题，但不增加新的或删除已有的要求。不过，在起草工作开始时。这一规定成为一项很难的任务。 因为上述原因，技术专家为这次修正制定了一个设计规范，以确保小心行事，随时保持与用户要求的同步；没有重大变化。所制定的设计规范明确识别哪些可以被视作修正的部分特性。 技术专家们还确定了一个风险矩阵。对于每个变化，均需对照该矩阵进行审查，以确保修改的效益高、影响小。 高效益的变化包括那些在设计规范中被识别为修正目标的事项，低影响变化包括那些需要对组织现有QMS作细微改变的事项。 从高效益、低影响的变化特点清单可以看出，技术专家非常关注此次修正中变化的类型。另外，特定变化不仅不会变更要求，而且还会让人产生要求已经被修改的感觉。 基于上述原因，技术专家决定，如果在对一个要求是否作增加或减少的改动上不能达成一致，那么他们便会倾向于不作修改。 可期望的效果 有了这些控制后，用户可望见到怎样的强化效果？首先，与之前的修订版不同的是，不会出现大段的文本变化。实际上，有些改变小得很难让用户在审阅文件时注意到。 因为重要的是要让用户能够迅速识别变化的部分，同时也因为即使是最细微的变化，也具有完善标准的作用，ISO9001:2008包括了附录B，列举了对于特定条款的文本变化。 附录中将包括ISO9001:2000的条款号和条文，注明了删除和增加的条文。不过，就算手头有附录也不能消除组织考虑每个变化及其潜在影响的必要。附录同样不能消除审阅一个特性条款其他要求的上下文变化的必要。 本着修正的原则，即不改变要求所作的修改，技术专家如何融入改进还得有创造性。 对于重新调整条款结构所作的澄清方式之一，如条款8.3“不合格品控制”条款经结构的重整后，提高了其适用于所有类型特别是服务型组织的能力。 另外4.2.4“记录控制”条款经过结构重整后，提高了与ISO14001标准的兼容性。改变要求的语序，不改变措词来澄清条款——措词改变后，便会给人感觉所作的变化比实际变化更大。 在审阅各种概念时，确定是否需要变化的另一个方法是参照ISO9000:2005。最初识别的很多澄清要求均被确定为没有必要，因为现有的条款定义已相当充分。 例如，设计规范的一个考虑是澄清术语“装置”，如7.6条款所述。当技术专家讨论该问题时，他们确定由于术语“设备”已在ISO9000:2005规定，针对的是装置。因此，更为逻辑的变化是将“装置”改为“设备”。 这样的变化可能会引起一些用户的恐慌，并可能会给人要求改变的印象。因为这一原因，这一变化以及其他在标准中适用的相关术语，不应该被看作是独立的，而应该结合ISO9000:2005使用。 技术专家还充分利用了注。引言中0.1“总则”条款指出，“‵注′是理解和说明有关要求的指南。” 有些对于注的变化，我们称之为理所当然的。例如，将8.2.2“内部审核”条款的引用文件从10011变为19011，便是一个为了反映当前ISO审核标准文号所要求而做出的变化。另一些注的增加是针对被认可的解释，如条款7.3.1“设计和开发策划”以及7.3.3“设计和开发输出”。 另外，对于有些注的变化，仅仅是由在ISO9001:2005编制过程中，在一个问题上收到的反馈数量所确定的。具体而言，对4.1条款针对外包要求增加了两个住。 关于注最常见的一个问题便是，“如果它们不是要求，也不是审核的对象，那它们又如何提供澄清机制？” 注，特别是那些为了本次修正而增加或修订的注，会有助于组织、审核员或注册机构扩大其对于特定要求的理解范围，这些要求对于他们而言之前并不清楚。 例如，8.2.1“顾客满意”条款，修订后包括了组织对顾客的感受，显示了与本要求的一致性。在审阅了这个注后，组织可能会对为顾客服务的要求有更好的理解。这一知识可以促进QMS，同时也可以启发那些以前对要求理解不全面的审核员。 驾车的类比 正如你所看到的，这些变化很多看起来是非常基本的。也许很多人认为，这样的修正对于他们组织没有发生任何变化。对于修正的这种看法，就好比是在寒冷的冬天驾车。 很多生活在冬季天气恶劣地区的人说：“我能够在冰雪上驾车，出问题的是其他人。”在现实中，很少听到有人承认自己在恶劣的天气下是个可怕的车手。不过，严寒天气的事故统计结果表明，不能在严寒天气驾车的人远远多于承认该事实的人。 实施ISO9001也相类似。你从来都不会听到有人说：“我没有清楚地理解所有的要求。”但是，只要看一下对于理解的要求，或只是看看提出的问题，就可以清楚看出，有些组织要么对于要求采用的是最简单的方法，要么明显不理解要求。 现在标准的修正已经完成，有些人私下里会说：“我们理解ISO9001:2001，所以我们什么都不需要做。”实际上，是存在这样的情况，但组织不会知道是真的，除非他们审阅ISO9001:2008，并确定其特定影响。 转换过程 与其他任何变化的标准同样，大多数用户考虑的并不是变化了的要求对其组织的影响，而是向新标准的转换会怎么样。 最近ISO/TC176会议采取了两个步骤，以确保转换过程尽可能简单。 首先，向ISO/TC176提供有关合格评定方面问题反馈意见的合格顾问联络组（CALG），为国际认可论坛（IAF）提交了一份情况说明，该小组将最终负责确定此次修正的转换计划。 该情况说明的内容如下：“ISO9001:2008编制的目的是对ISO9001:2000的要求进行澄清，引入变化的目的是提高与ISO14001:2004的兼容性。ISO9001:2008并没有引入新的要求，也不改变ISO9001:2000标准的目的。依据ISO9001:2008的人正不是升级认证，获得ISO9001:2000认证的组织应与已获ISO9001:2008认证的组织具有同等的地位。” 第二，为了支持CALG的该情况说明，并再次确认设计规范，ISO/TC176批准了一个正式决议，声明了CALG的该说明。 IAF最近发布了ISO9001:2008转换计划。该转换计划的重点包括： 在ISO9001:2008作为国际标准正式发布之前，任何组织不得依据ISO9001:2008认证； ISO9001:2008发布12个月后，不再发放ISO9001:2000认证证书。这也意味着，如果您的组织当前正在寻求ISO9001:2000认证，所有的程序仍将照常进行。 在ISO900:2008发布实施24个月后，所有获得ISO9001:2000和ISO900:2008在并存期间，应视作等同。 接下来的问题便是，如果仅仅是修正，为了什么还需要一个转换期？转换期是保持标准完整性必要过程。如果没有正式的转换期，有些注册可能会在没有确认依据ISO9001:2008要求审核的情况下签发证书。 记住，这是组织与其注册机构需要讨论的一个话题。每个注册机构有责任遵从IAF的说明，组织必须与注册机构一道，确定ISO9001:2008转换的时间表，确定注册机构与组织进行合作的方式，确保根据时间表开展工作。 对于有些组织不会太简单 至此，您已了解了ISO9001:2008没有新要求，ISO9001:2000和 ISO9001:2008被视作等同，您可能会认为这和在方框里打勾一样简单（参见《进行转换》）。对于QMS已经成熟并且对要求理解得清澈的大多数组织而言，可能不需要变化。 进行转换 组织应该做什么来转换ISO9001:2008，无论其QMS成熟度如何，组织都应该完成以下几个基本步骤： 1.        获取一本ISO9001:2008； 2.        审阅附件B，并熟悉标准的变换之处； 3.        与你的注册机构讨论转换要求，包括进度和期望； 4.        分析变化对你的组织是否有影响，有的组织可能会发现参加培训或者进一步获得信息有益处，这样能确保他们清楚理解并争取解释每个变化； 5.        为组织需要实施编制一个实施计划； 6.        根据实施计划对QMS作调整或改进。 但是，对于那些过去的审核，若发现仅在对要求缺乏理解的组织而言，将把这看作是改进其QMS的机会。 有一点很重要，组织不要急着将自己归类于不需要变化的那一类。不仅那些对于所有要求没有充分理解的组织能够采用此次修正，那些对于实施QMS不热心的组织同样能够采用这次修正。这次修正为这些组织重新给QMS注入活力提供了一个极好的机会。 ISO9001:2008突显了ISO9001仍与市场相关的事实。该版本最主要的是它可用来当作审查QMS并促进为组织增值的机会。 所以，关键是在可能过度地解释标准与不作认何改变之间找到一个平等。如果您认为这只不过是在方框里打勾选择，那就可能错过个大好的机会。

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