特殊过程的确认

zilong

[Point=10]1、什么是特殊过程？

    首先，什么是过程？一组将输入转化为输出的相互关联或者相互作用的活动叫过程（ISO9000第3.4.1条）。

    过程的结果叫产品。当过程形成产品以后，是否合格，很难或者很不经济地加以验证的那类过程，通常叫特殊过程，也有叫特殊工艺。

    2、ISO9001对特殊过程有什么要求？

    因为很难或者不能经济地通过对过程的结果——产品的验证来证实，该过程生产的产品是否满足要求，于是标准第7.5.2条对这类过程提出了事先要做确认的要求。

    所谓确认就是通过提供客观证据认定，利用该过程产生的结果——产品能够满足预期的用途或者顾客提出用途的要求。

    确认工作是如何进行的？

    a）先从人、机、料、法、环、测等方面，识别和确定过程中有哪些过程因素会影响到过程的结果，即产品的特性。

    b）确认的时候，在过程中对这些过程因素加以控制，做出产品以后，通过试验或者实际试用等方法来鉴定，取得证据证明，在这样控制条件下过程所生产的产品就能满足产品的预期用途或者顾客提出的用途。于是，

    c）以后的生产就按照这样的要求来控制过程。认为，过程的控制符合确认时的控制状态，所生产的产品就算合格，能满足要求了。

    由此，标准提出了有关过程确认的要求如下：   

    a）第7.5.2.a）条要求，“规定过程评审和批准所用的判别准则”。这个事先的确认工作当然要通过评审，这个评审小组由过程结果——产品的使用方代表还有其他有关方面代表参加的人员组成的，再明确由谁来批准。这些评审和批准当然要有判别准则，这个准则必须形成书面的文件，经过有关方面事先取得一致意见才行。判别准则包括以后生产过程中所用的判别准则。

    b）第7.5.2.b）条“设备的批准和人员的资格鉴定”要求。做确认工作之前，凡是对过程结果有影响的所有的设备、工装工具等，人员等，当然要事先规定有什么要求。实际做确认试验的时候，这些设备、人员必须事先根据要求加以鉴定，合格后再做确认。确认通过后，以后实际生产的时候也必须满足这样要求的设备和人员来做了。

    c）同样的，过程生产用的方法和程序也要通过试验确定下来，以后生产严格按照这些方法和程序来做。这就是第7.5.2.c）条“规定方法和程序的使用”要求。

    d）通过确认还要确定应当记录哪些过程参数、过程的关键内容等。将来实际生产的时候，也必须记录这样的数据来证明，实际生产执行的过程和确认时候所用的过程在本质上是一致的。这就是第7.5.2.d）条“各种记录”的要求。

    e）当实际生产过程中，凡是影响过程结果——产品特性的各种因素发生变动了，譬如设备变动了，人员变动了，或者其他影响因素变动了，就要再次确认。这就是第7.5.2.e）条要求。

    3、举例说明

    我们用一个例子来综合说明以上内容。譬如，热处理过程是一种特殊过程。我们确认时设备用某一型号的、人员合格的、热处理的程序按照某作业指导书来做，检验有某检验指导书，对用某种符合规范的材料制造的零件进行热处理。热处理的同时，记录好各种参数的控制数据。随炉放用同样材料做的几个试棒，监视炉子的温度均匀性。热处理好了以后，

    a）通过试棒的试验来全面检验各种机械性能，看金相组织是否通过热处理已经完成转变。同时，

    b）再解破零件，从零件上制作试棒，做同样的机械性能试验和金相组织检验，察看和随炉试棒有什么差异。

    c）甚至有可能同时做几个零件，把这些零件在使用条件下做各种用途的试验，来验证这样热处理得到的零件是满足使用要求的。这就是标准第7.5.2条“组织必须展示这些过程具有满足策划所要达到结果的能力”。如果满足，那么，

    d）以后就用这样的设备、工艺程序、对用这样材料制造零件进行热处理，如果试棒试验通过了，认为零件的热处理工艺也合格了。

    e）实际生产时候，凡是影响过程结果的因素和确认时候的因素有不同的，应当做再确认。当然还要再通过评审和批准。

    4、标准第7.5.2条还包括某些过程的缺陷唯有在产品（过程的结果）使用的时候，或者服务已经提供以后才会显露出来的任何过程。

    对这些过程同样要求做确认。譬如，新内容的教学过程、律师的诉讼答辩过程等。当然，这样的过程确认做法和前面热处理的做法有所不同。影响因素和控制的方式法也有所不同。但是，这类过程往往容易被大家所忽视。

    5、做过程确认的时候所确定的过程影响因素，应当是充分的。过程确认的记录也必须保留备查的。实际生产的时候，也必须按照确认时确定做好记录。这些记录应当按照标准第8.4条进行分析，确定过程的发展趋势，及时发现潜在的薄弱环节，采取预防措施加以改进。

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gqf99999

这个不错。