[转帖] SQP审核总结

若我安可

申明：以下为转载，原作者不详。

SQP审核总结

。。。。。。(此处省略原文N字)

   验厂的日子渐渐临近了，3/19号星期一一大早，杨经理的一个电话，又让我稍微放松的神经不由得紧张起来。什么叫“计划控制”，不知道哦，内审时这一点不是我审的，现在觉得说这话的时候很没有底气，不是说好要为冲在前线的同事作有力的后盾吗？太不称职了，好在杨经理说，下午再碰个头，分解一下文件清单相对应我们公司内部的文件和记录。按大家不同的理解准备了可能相关的文件和记录，到时能更充分地应对验厂老师；下午和巧玲将我们分解出来的的文件与记录统统预先准备好，一切准备妥当后，又去现场巡查了一遍，检查了车间的5S，化学品等应注意的事项。

   3/19号晚，网上搜索一下关于SQP的论坛，业内同仁都说SQP不好过，其是由ITS自己创办的一套验厂标准，主要侧重于产品的风险评估。而我们公司目前的产品风险评估做得是比较少。心想，这下除了全力以赴，只能听天由命了。

   3/20验厂老师如期而至，首次会议上，老师提出此次验厂的关注重点：质量体系建立及运行情况、产品风险评估方面，—果然！审核项目涉及600多项。接下来就开始审核了，整个审核过程，看似天马行空，其实不管是哪个细节都是围绕产品质量安全而展开，贯穿于我们产品形成的各个方面，包括

l        材料的供应（供应商）、

l        材料检验、

l        材料储存、

l        产品前期设计、

l        生产加工过程、

l        成品交货、

l        及交货后的追溯。

在这整个过程中，注重影响产品安全的因素：

l        如人员在质量安全方面的资质与受到的培训、

l        设备的参数设置、

l        设备的校准（包含预防性的维护计划）、

l        环境设施的影响（包括四害、设施的清洁等）。

从他提出的各项问题，给我们一个信息，SQP关注的是产品的风险评估应形成一个完整的系统，确保产品的质量安全，且已有效实施，并定期评审检查其有效性。对于产品风险评估需对每一产品逐一建立风险评估计划，在计划中体现识别的关键控制点，应细化到生产设备和工具的操作参数。目前我们公司做得较好的是对利器的管控，但依然还存在不足之处，利器管理范围未包含包装工序。　

  所以此次验厂老师提的最多的就是关于产品的风险评估，被开具的不符合项46项，有40都是围绕风险评估未做好而开具的。

   接下来便是等待审核成绩的时间，大概5个工作日，等待的日子总是漫长的，在等待的过程中，我们在猜测着最终的分数，有的说肯定会在70分以下，也有相对乐观的，说总共600项，被开了46项，按比例算，应该会在85以上（也就是通过）。终究，猜测的都不是事实，有效的结果是验厂成绩的公布：81分，也就是需要整改，在3个月以后重新验。只能认真整改咯！

  由于之前产品风险评估方面公司做得比较浅，现整改起来涉及产品形成过程的方方面面。需要各部门的协同配合。所以整改起来还是有难度的，但相信在公司上下，大家共同努力的情况下，困难都不是问题，都可以迎难而解。顺利地通过第二次的SQP验厂。

  通过此次的验厂工作，我从中学到了不少之前不曾了解的东西，以及后续的工作方向。也从中总结了几项验厂注意事项：

1、在验厂之前，一定要做好应对验厂的内审工作，把对方发的审核清单中的项目，逐一核对；并将相关的文件、记录准备齐全，至少是要清楚哪些记录可以从哪里获取。以便需要时，可以以最快的速度提供。

2、之前相关验厂提出的不符合项的整改情况跟踪。最好能上网了解一下相关验厂的最新动态，了解该验厂的关注点。

3、本次内审不符合项整改情况的跟踪，现场环境、5S情况跟踪。)

4、应对验厂，要对相关工作流程熟悉，不清楚的情况尽量不要发言，为了避免造成一些不必要的误会，主要的几大块应由相关负责人员去应对。

若我安可

感谢原作者[em127]

xiaowang

原作者记录的很好。

如果有时间，我也把这次的记录一下。