ISO13485不合格控制程序

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1.     目的  

对不合格品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付。

2.     适用范围

     适用于对采购物资、产品生产过程中及交付后发生的不合格品的控制。

3.       职责和权限

3.1      质量管理部负责不合格品的识别，组织对不合格产品评审。

3.2      生产管理中心负责对采购过程、生产过程中产生的不合格品进行处理。

3.3      市场部负责与顾客沟通。

4.       程序

4.1.       不合格品识别

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4.1.1.  质量管理部负责不合格品的识别，具体执行《采购控制程序》和《过程和产品监视和测量控制程序》。当不合格品被检出时，挂红色不合格标志牌予以标识，并通知生产管理中心将不合格品隔离堆放。未经许可，任何人不得擅自转移或使用。

4.1.2.  对于识别出的不合格品，质量管理部检验员填写《不合格品处理单》，报告不合格特性及判定结果，交部门经理审批。

4.2.        不合格品处置

4.2.1.  不合格品的处置方法由质量管理部根据不合格品的性质和对产品最终质量的影响程度确定，并填入《不合格品处理单》。不合格品的处置方法有如下四种：

a)       返工；

b)       返修；

c)       让步；

d)       报废。

4.2.2.  返工或返修

返工或返修，由生产管理中心制定处理措施，审批后实施。返工或返修后的产品需重新交质量管理部重新检验。

a)     返工产品：检验合格后签署合格结论。检验不合格仍按4.2条款进行处理。

b)     返修产品：根据检验结果，降级或限制使用。

对于医疗器械产品的返工，生产管理中心还需制订返工作业指导书，报生产管理中心经理审批后实施。制定返工作业指导书时应考虑返工对产品的不利影响。返工作业指导书的编制和发放按《文件控制程序》相关要求执行。

4.2.3.  让步（包括降级使用）

适用于不符合规定要求的产品的放行和使用，不合格品的让步应不影响国家强制性的产品验收法规要求。

a)     使用部门提出让步使用申请，填写在《不合格品让步使用申请书》，交质量管理部审核。

b)     质量管理部根据不合格品的性质和对产品最终质量的影响程度，做出是否同意让步使用的意见，签署在《不合格品让步使用申请书》中“审批”栏。

c)     同意让步使用的产品，应对产品作让步放行标识，以示与合格品的区别。

d)     当订单有要求时，让步使用必须征得顾客同意。

4.2.4.  报废

a)        对结论为报废的产品，由生产管理中心填写《报废处理单》，经部门经理批准后实施，报废单作为补料的依据。

b)       质量管理部组织对报废产品产生原因进行分析，制定相应的纠正措施，确保不合格品不再重复发生。

4.2.5.  采购物资识别为不合格品，由采购人员执《不合格品处理单》办理退货手续。

4.2.6.  质量管理部跟踪检查和落实不合格品的处置。

4.3  对于已向顾客交付后发现的不合格品，应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施，具体为：

a)      质量管理部和生产管理中心共同评审不合格产生原因，并及时制定和采取相应的纠正措施，将不合格造成的影响降低至最低。

b)      市场部及时组织顾客沟通和谅解，表达公司对不合格的重视和从根本消除不合格产生原因和满足顾客要求的决心。

5.       相关文件

5.1        文件控制程序（EIQP-4.1）

5.2        采购控制程序（EIQP-4.2）

5.3        过程和产品监视和测量控制程序（EIQP-8.4）

5.4        改进控制程序（EIQP-8.7）

6.      记录表样

6．1       不合格品处理单(EIQR-8.5-1)（保存期：三年）

6．2       不合格品让步使用申请书(EIQR-8.5-2)（保存期：三年）

6．3       报废处理单 (EIQR-8.5-3)（保存期：三年）

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