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ICS 03 120 10fficeffice" />
A 00
GB
中华人民共和国国家标准
GB/T 19001—2008/ISO9001:2008
代替GB/T19001:2000
质量管理体系 要求
Quality managent systems--Requirements
( ISO9001:2008 IDT )
ffice:smarttags" />2008-12-30 发布 2009--03—01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会 发 布
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附录Afficeffice" />
全部
D+A
更新为GB/T 19001-2008与GB/T 24001-2004的对照表
附录B
更新为GB/T 19001-2008与GB/T 19001-2000的对照表
参考文献
新的和修正的参考文献
更新为新的参考文献目录
fficeffice" /> ffice:smarttags" />8.2.3第1段第3句D当未能达到所策划的结果时,应采取适当的纠正和纠正措施以确保产品的符合性。8.2.3注A注: 当确定适宜的方法时,建议组织根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响,考虑监视和测量的类型与程度。8.2.4第1段 第2段 第3段A D+A D+A组织应对产品的特性进行监视和测量,以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排(见7.1)在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员(见4.2.4)。除非得到有关授权人员的批准,适用时得到顾客的批准,否则在策划的安排(见7.1)已圆满完成之前,不应向顾客放行产品和交付服务。8.3第1段第2句D+A不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。应编制形成文件的程序,以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。8.3第2段A适用时,组织应通过下列一种或几种途径,处置不合格品:8.3新d) 第3段 第4段 第5段A 移至第4段移至第3段 见新d)d)当在交付或开始使用后发现产品不合格时,组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。应保持不合格的性质记录以及随后所采取的任何措施的记录,包括所批准的让步的记录(4.2.4)。在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证,以证实符合要求。d)当在交付或开始使用后发现产品不合格时,组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。8.4b)c) d)D+AA Ab)与产品要求的符合性(见7.2.1)(见8.2.4);a) 过程和产品的特性及趋势,包括采取预防措施的机会(见8.2.3和8.2.4);b) 供方(见7.4)。8.5.1第1段A组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审,持续改进质量管理体系的有效性。8.5.2f)Af)评审所采取的纠正措施的有效性。8.5.3e)Ae)评审所采取的预防措施的有效性。
ffice:smarttags" />8.2.3
第1段第3句
D
当未能达到所策划的结果时,应采取适当的纠正和纠正措施以确保产品的符合性。
8.2.3
注
A
注: 当确定适宜的方法时,建议组织根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响,考虑监视和测量的类型与程度。
8.2.4
第1段
第2段
第3段
组织应对产品的特性进行监视和测量,以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排(见7.1)在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。
应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员(见4.2.4)。
除非得到有关授权人员的批准,适用时得到顾客的批准,否则在策划的安排(见7.1)已圆满完成之前,不应向顾客放行产品和交付服务。
8.3
第1段第2句
不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。
应编制形成文件的程序,以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。
适用时,组织应通过下列一种或几种途径,处置不合格品:
新d)
第4段
第5段
移至第4段
移至第3段
见新d)
d)当在交付或开始使用后发现产品不合格时,组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。
应保持不合格的性质记录以及随后所采取的任何措施的记录,包括所批准的让步的记录(4.2.4)。
在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证,以证实符合要求。
8.4
b)
c)
d)
b)与产品要求的符合性(见7.2.1)(见8.2.4);
a) 过程和产品的特性及趋势,包括采取预防措施的机会(见8.2.3和8.2.4);
b) 供方(见7.4)。
8.5.1
组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审,持续改进质量管理体系的有效性。
8.5.2
f)
f)评审所采取的纠正措施的有效性。
8.5.3
e)
e)评审所采取的预防措施的有效性。
7.6fficeffice" />
标题
监视和测量装置设备的控制
7.6
组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置设备,为产品符合确定的要求(见ffice:smarttags" />7.2.1)提供证据。
a)
a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和(或)检定(验证)。当不存在上述标准时,应记录校准或验证的依据;(见4.2.4)
c) 得到识别具有标识,以确定其校准状态;
第2句
D+A新第5段
校准和验证检定(验证)结果的记录应予保持。
新第5段无变化
当计算机软件用于规定要求的监视和测量时,应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行,并在必要时予以重新确认。
注:作为指南,参见GB/T 19022.1和GB/T 19022.2
注:确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理。
ffice:smarttags" />7.5.1fficeffice" />
d)获得和使用监视和测量装置设备;
7.5.1
f)实施产品放行、交付和交付后的活动的实施。
7.5.2
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证,使问题在产品使用后或服务已交付后才显现时,组织应对任何这样的过程实施确认。
7.5.3
组织应在产品实现的全过程中,针对监视和测量要求识别产品的状态。
7.5.4
第3句
若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时,组织应报告顾客,并保持记录(见4.2.4)。
注:顾客财产可包括知识产权和个人信息。
7.5.5
在内部处理和交付到预定的地点期间,组织应针对产品的符合性提供防护,这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。
组织应在内部处理和交付到预定的地点期间对产品提供防护,以保持符合要求。适用时,这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。
ffice:smarttags" />7.3.1fficeffice" />
随着设计开发的进展,在适当时,策划的输出应予以更新
7.3.1
新注
注:设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况,可单独或任意组合的形式进行并记录。
7.3.2
a)功能和性能要求;
c)适用时,以前类似设计提供的信息来源于以前类似设计的信息;
应对这些输入进行评审,以确保输入是充分与适宜的,应对这些输入的充分性与适宜性进行评审。
7.3.3
设计和开发输出的方式应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式设计和开发的输出方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证, 并应在放行前得到批准。
注:生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。
7.3.4
在适宜的阶段,应依据所策划的安排(见7.3.1),在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审。
7.3.7
第1段和
将两段合并
应识别设计和开发的更改,并保持记录。适当时,应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认,并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。
7.4.3
当组织或其顾客拟在供方的现场验证时,组织应在采购信息中对拟采用的验证的安排和产品放行的方法作出规定。
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