ISO13485产品实现控制程序

zhenzhen

1.     目的  

对EH产品实现的全过程进行控制，确保EH产品满足顾客的需求和期望及相关法律、法规、标准的要求。

2.     适用范围

     适用于本公司EH产品开发和实施全过程的控制。

3.     职责和权限

3.1   

4.     程序

4.1  总则

公司EH事业部的产品实现过程是根据合同要求和/或公司内部自行产品开发要求所从事的数字化医院产品的开发、实施活动。本程序定义的产品实现过程是一个完整的、标准的过程，针对不同合同或产品开发要求，可对此过程进行适当的剪裁和选取。

[Post=20]

本公司EH事业部的产品实现过程分四个阶段——立项、启动、系统需求分析、系统总体设计、软件需求分析、软件设计开发、编码与测试、实施、系统集成

4.2  立项

4.2.1 立项输入

a)     公司与顾客签定的产品开发、实施合同和/或技术协议：适用于有确定的顾客方式。

b)     《项目建议书》：适用于在没有具体用户合同的情况。公司可根据市场需求的调研和公司发展的规划，组织编写《项目建议书》，对市场需求、技术实现、资源需求、开发成本、可能效益等进行可行性研究，提出的项目开发建议。

4.2.2 立项过程

a)     产品合同和/或技术协议：按《与顾客相关的过程控制程序》，经产品要求评审及确立正式合同后自然立项。总经理下达《设计开发任务书》，连同与该项目有关的技术资料一起转发事业部。

b)     《项目建议书》：事业部组织对开发建议书进行评审，填写《设计开发评审报告》对于同意立项的项目，要求《项目建议书》编写人根据评审的结论和建议，对建议书进行补充修改,形成《产品开发立项书》，报总经理批准下达《设计开发任务书》后实施。

4.2.3 立项输出

a)     《设计开发任务书》

b)     《产品开发立项书》（或与顾客确定的合同技术要求）

c)       《设计开发评审报告》（或合同评审记录）

4.3  产品实现的项目启动

4.3.1  产品实现的项目立项后，事业部总监指定项目负责人全面负责项目的具体实施。

4.3.2  项目负责人进行项目开发策划、编写《设计开发计划书》。

4.3.3  《设计开发计划书》应包括制定项目质量目标、总体技术方案、项目过程的划分、任务的分配（包括各种文档编写任务）、执行任务所需的人力资源和设施，以及确定项目组人员职责、分工、项目计划进度、项目预算成本、风险分析和风险管理计划等。事业部组织质量管理部、生产管理中心等相关部门参加评审、事业部总监批准后实施。

4.3.4    项目启动的输出：《设计开发计划书》、《设计开发评审报告》

4.4   系统需求分析

4.4.1    系统需求分析输入：顾客合同要求或《产品开发立项书》、《设计开发计划书》。

4.4.2    项目负责人指定专人从事系统需求分析，编制《系统需求规格说明书》。

4.4.3    项目负责人组织《系统需求规格说明书》评审，事业部总监批准后实施。

4.4.4    系统需求分析输出：《系统需求规格说明书》、《设计开发评审报告》。

4.5   系统总体设计

4.5.1    系统总体设计输入：《系统需求规格说明书》、《设计开发评审报告》

4.5.2    项目负责人指定专人从事系统总体设计，编制《系统总体设计说明书》，按系统的硬件、软件和人工操作等分项目，建立系统的顶层结构并确保所有系统需求都得到分配和落实。

4.5.3    事业部组织《系统总体设计说明书》评审，质量管理部、生产管理中心等相关部门参加评审、事业部总监批准后实施。

4.5.4    系统总体设计输出：《系统总体设计说明书》、《设计开发评审报告》、《设备清单》和《设备采购清单》

4.6   软件需求分析

4.6.1    软件需求分析输入：《系统总体设计说明书》、《设计开发评审报告》

4.6.2    项目负责人指定专人从事软件需求分析，编制《软件需求规格说明书》，对于每一规定的软件项，描述其功能与能力规格说明；软件项的外部接口；鉴定要求；安全规格说明；保密规定；数据定义和数据库需求；用户文档；用户操作与执行需求；用户维护需求等。

4.6.3    项目负责人组织项目开发人员进行《软件需求规格说明书》评审，事业部技术总监批准后实施。

4.6.4    软件需求分析输出：《软件需求规格说明书》、《设计开发评审报告》

4.7   软件设计

4.7.1    软件设计输入：《软件需求规格说明书》、《设计开发评审报告》

4.7.2    项目负责人落实软件设计开发人员，编制《软件设计说明书》，对于每一规定的软件项，确定所需的软件单元、规定其功能和相互关系，确保所有软件需求都得到分配和落实；确定软件项外部接口以及软件单元之间的接口；规定要测试的软件单元的测试需求和进度安排；数据库的设计说明以及用户文档的编制。

4.7.3    项目负责人组织《软件设计说明书》评审和用户文档的审定。

4.7.4    软件设计输出：《软件设计说明书》、《设计开发评审报告》、用户文档及审定记录。

4.8   软件编码和测试

4.8.1    软件编码和测试的输入：《软件设计说明书》、《设计开发评审报告》。

4.8.2    项目负责人安排软件编程人员实施每一软件项的编程、测试。

4.8.3    软件测试分白盒和黑盒两种方式进行：

a)     白盒用于编程人员的个人自检；

b)     黑盒用于交叉互检，即功能测试。

4.8.4    编程人员完成编程和自检后，编写《软件测试申请》，递交测试。

4.8.5    项目负责人安排另外软件编程人员进行黑盒测试，并将测试结果填写《软件测试报告》。

4.8.6    测试通过的软件结果,按《软件配置管理办法》要求纳入软件配置管理；测试未通过的软件，测试人员填写《Bug报告单》返回编程人员实施纠正，直至测试通过。

4.9  软件集成和集成测试

4.9.1    软件编码和测试完成后，项目负责人组织软件集成和集成测试，将软件单元、子模块、模块按其结构层次集成到软件产品中，并按集成的结构层次，适时进行集成测试，以确保每一规定的设计功能得以保证。每一集成测试的结果填写《软件测试报告》。

4.9.2    测试通过的软件结果,按《软件配置管理办法》要求纳入软件配置管理；测试未通过的软件，测试人员填写《Bug报告单》返回编程人员实施纠正，直至测试通过。

4.9.3    软件集成和测试完成后，项目负责人组织对软件集成和测试结果进行评审，以作为对软件集成和测试过程的确认，填写《设计开发评审报告》，对评审作出结论，报事业部技术总监批准，以作为对软件开发过程的确认。

4.9.4    对于软件确认有其他规定要求，如软件鉴定测试、同行联合评审等，则还应按这些规定执行。

4.10  系统集成

4.10.1      系统集成是将构成系统的软件配置项、硬件配置项、人工操作项和其他系统配置项集成在一起形成一新系统，或对现行系统的功能进行扩充。

4.10.2      系统集成输入：《系统总体设计说明书》、《设计开发评审报告》。

4.10.3      系统集成按《工程项目实施控制程序》有关要求执行，形成相应的记录和报告。

 

5.      相关文件

5．1       与顾客相关的过程控制程序（EIQP-7.1）

5．2       软件配置管理办法

5．3       工程项目实施控制程序

6.      记录表样

6.1        项目建议书(EIQR-7.3-1) （保存期：长期）

6.2        设计开发任务书(EIQR-7.3-2) （保存期：长期）

6.3        设计开发计划书(EIQR-7.3-4) （保存期：长期）

6.4        设计开发评审报告(EIQR-7.3-7) （保存期：长期）

6.5        产品开发立项书(EIQR-7.4-1) （保存期：长期）

6.6        系统需求规格说明书(EIQR-7.4-2) （保存期：长期）

6.7        系统总体设计说明书(EIQR-7.4-3) （保存期：长期）

6.8        设备清单(EIQR-7.4-4) （保存期：长期）

6.9        设备采购清单(EIQR-7.4-5) （保存期：长期）

6.10    软件需求规格说明书(EIQR-7.4-6) （保存期：长期）

6.11    软件设计说明书(EIQR-7.4-7) （保存期：长期）

6.12    软件测试申请(EIQR-7.4-8) （保存期：三年）

6.13    软件测试报告(EIQR-7.4-9) （保存期：长期）

6.14    Bug报告单(EIQR-7.4-10) （保存期：三年）

[/hide][/Post][/Post]