ISO9000知识50问

天方夜谈

《ISO9000知识50问》 1、何谓质量？ 质量：“一组固有特性满足要求的程度。”（术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰）。这种定义可直观地反映“质量”不仅是指产品质量，也可以是某项活动或过程的工作质量，还可以是指涉及人的素质、设备的能力、管理水平的体系运行的质量。这个定义还直接指出对质量的要求除考虑满足顾客的需要外，还应考虑组织自身利益、提供原材科零部件等的供方利益和牡会利益等多种需求，例如需考虑安全性环境保护节约能源等外部的强制要求。 质量反映为“满足要求的程度”，而不是反映为“特性总和”，因为特性是固有的，与要求相比较，满足要求的程度才反映为质量的好坏。“固有特性”是产品过程或体系的部分（如电视机的尺寸、功率，机器的转速，打电话的接通时闭等技术特性），而人为赋予的特性（如产品的价格或交付期）不是固有特性也不反映在质量的范畴中。例如对航空、铁路运输服务，安全、准时、舒适是固有行性；对体系而言（如质量管理体系），实现质量方针，质量目标的能力，管理的协调性等都是固有特性；对过程而言（如制造过程）过程的能力，过程的稳定性、可*性、先进性和工艺水平等属于固有特性。 同时还应注意质量的“相对性”，不同国家、地区因客现环境不同，风俗习惯不同，对产品质量会提出不同的要求。在相对比较两个产品或体系质量的优劣时，应注意在同一“等级”的基础上进行比较。等级高并不意味着质量一定好，例如有些豪华宾馆可能服务质量很差，而有些低级小饭店服务质量却很好。又如，不同的相关方对固有特性的要求也不同。例如，同样对汽车这一产品，顾客的要求是速度、驾驶舒适、耗油量低等特性，而社会对其要求则是废气排放量低，减少对环境的污染，以及节能、降低费晾的消耗等。 2、何谓“质量管理”? 质量管理是指：“在质量方面指挥和控制组织的协调的话动。在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。” 3、何谓“质量管理体系”？ 质量管理体系是指：“在质量方面指挥和控制组织的管理体系。”管理是一个组织必需的活动，没有管理，这个组织就不可能运行。管理是多方面的，当管理与组织质量有关时，则为质量管理。质量管理是指导和控制组织与质量有关的相互协调的活动。通常包括质量方针和质量目标的建立，以及为实现质量方针和质量目标而开展的质量策划、质量控制和质量改 进等活动。实现质量管理的目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的体系。该体系称之为质量管理体系。 组织希望其提供的产品使顾客满意。关于质量管理体系的ISI 9000 族标准可以帮助组织实现这一目标。质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定有助于实现顾客能接受的产品的过程，并保持这些过程受控。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加使顾客和其他相关方满意的可能性。它还就组织能够提供始终满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。 ISO 9001 标准规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。ISO 9001 标准本身并不规定产品要求。 建立和实施质量管理体系的方法，主要有下述几个步骤：( 1 )确立顾客需求；( 2 )建立组织方针、目标；( 3 )确定实现目标的过程和职责；( 4 )对其有效性的测定方法的确定；( 5 )测量过程的现行有效性；( 6 )确定防止不合格并消除产生原因的措施；( 7 )寻找提高过程有效性和效率的机会；( 8 )优先考虑能提供最佳结果的改造；( 9 )对战略、过程和资源进行策划；( 10 )实施改进计划；( 11 )监控改进效果；( 12 )评价实际结果；( 13 )评审改进活动，确定适宜的跟踪措施。 采用上述方法的组织能在其过程能力和产品可*性方面建立信任，并为持续改进提供基础。这可导致增加顾客满意，使组织和顾客均获成功。在GB/T19001 的4.1质量管理体系总要求中阐明：“组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。” 4、组织”是指什么？ 组织是指“职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。”例如：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。安排通常是有序的，组织可以是公有的或私有的。 5、“供方”是指什么？ 供方是指“提供产品的组织或个人。”例如：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。供方可以是组织内部的或是外部的。合同中有时称“承包方”。 6、“相关方”是指什么？ 相关方是指“与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。”例如：顾客、所有者、员工、供方、银行、行业协会、合作伙伴和社会。某个团体可由一个组织或其一部分或一个以上组织构成。 7、何谓“顾客”? 顾客是指“接收产品的组织或个人。”例如：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。顾客可以是组织内部的或外部的。 8、“产品”是什么？ 产品是“过程的结果。”公认的产品类别有四种： —硬件（如发动机机械零件）； —软件（如计算机程序、字典）； —服务（如运输）； —流程性侧别（如润滑油）； 通常硬件和流程性材料是有形产品，而软件或服务是无形产品。 多数产品含有不同的产品类型成份这种产品是称为硬件、流程性材料、软件还是服务，取决于其主导成份。例如“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材科（如燃料、冷却液）、软件（如发动机控制软件驾驶员手册）和服务（如付款方式或担保）所组成。 在9000族标准中，出现的术语“产品”，也可指“服务”。 9、什么是“服务”? 服务是无形产品，在供方和顾客接口处完成的至少一项活动的结果。服务可涉及在顾客提供的有形产品（如汽车维修）或无形产品（如退税准备）上所完成的活动；服务还可涉及有形产品的交付（如在运输业）；服务还可涉及无形产品的交付（知识的传授）或为顾客创造氛围（如在接待业）。 10、何谓程序？ “为进行某项活动或过程所规定的途径”叫程序。 程序可以形成文件，也可以不形成文件。当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。为了使某项活动达到预定的目标，应规定进行该项活动的方法。程序的内容一般包括该项话动职责分配情况，活动进行的步骤，应配备的相应资源，控制方法以及留下的记录等。制定程序时应考虑过去的经验，并不断探索新方法，使程序不断优化。 11、什么是“有效性？ 有效性是指：“完成策划的活动和达到策划结果的程度。” 有效性可以针对体系或过程而言。对干质量管理体系来说，是否实现了所规定的质量目标，是衡量质量管理体系有效性的依据。有效性与质量策划、质量控制、质量保证和质量改进具有关联关系。对于过程来说可体现为过程的准确性、及时性、可信性。过程和人员对特定内部和外部要求的反应时间。对质量管理体系文件化的要求是必要的，但重要的是使文件能够落实、实施和兑现，这祥文件才能体现出“有效性”。文件再多再好而不与实践相结合，束之高阁，那么它的有效性就谈不到，因为没有达到策划的结果。 12、什么是质量管理体系中的持续改进？ 持续改进是“增强满足要求的能力的循环活动。”制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施。 13、什么是“允许的删减”？ ISO 9001：2000标准的所有要求并不定适用于每个组织，因此ISO 9001：2000标准允许对其所规定的要求进行删减，以建立符合组织需要的质量管理体系，但组织要求删减时应保证以下儿点： （l）不影响其提供满足顾客要求和法律、法规的产品的能力； （2）不免除其提供确足顾客要求和法律、法规的产品的责任； （3）删减范围严格限制在该标准第7章“产品的实现”中； （4）删减范围应明示在质量手册和质量体系认证证书中； （5）建议组织就删减范围问题与所选择的认证机构共同商讨。 在这种情况下，虽然组织删减了范围，也允许组织声称其质量体系满足ISO 9001：200 。标准的要求。 如果删减中超出了上述的要求，那么，不允许声称其质量体系满足ISO 9001：2000 标准的要求。 14、“资源”都包括哪些内容？ 在GB/T19001中资源强调三方面： (1)人力资源。基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。组织应对员工在能力和意识上注重培训，确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献。 (2)基础设施。包括建筑物、工作场所和相关的设施；过程设备，包括硬件和软件；支持性服务，如运输或通讯。 (3)工作环境。组织应确定和管理为实现产品符合性所需的工作环境。工作环境是人员作业时所处的一组条件。条件包括物质的，社会的，心理的和环境的因素（如温度、承认制度、人体工效和大气污染）。 在GB/T19004中对资源提出七方面的要求，除以上三方面还有：信息、供方和合作者、自然资源以及财务资源。 15、什么是“过程”、“过程导向模式”? 过程是指“一组将输人转化为输出的相互关联或相互作用的活动。”一个过程的输人通常是其他过程的输出。组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。对形成的产品是否合格，不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。 新标准使用了过程导向模式，即以四大过程（管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进）替代了以产品（质量环）形成过程为主线的20个要素，以一个大的过程描述所有的产品，将过程方法用于质量管理，将顾客或其他相关方的需求作为组织的输人，再对顾客和其他相关方的满意程度进行监控，以评价顾客和其他相关方的要求是否得到满足。这种过程导向模式可以适用于各种组织的管理和运作。 16、ISO 9000 族标准中“文件”、“规范”和“指南”是什么？ 文件是“信息及其承载媒体。”例如：记录、规范、图样、报告或标准。媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件，或它们的组合。 文件的主要作用是通过沟通意图，统一行动而产生增加价值的效果。文件一般在五个方面起作用（实现产品质量和质量改进、培训、可追溯性、提供客观证据、体系评价）。在质量管理体系中使用四类文件（质量手册、质量计划、程序、记录）。文件的数量和详略程度取决于组织的实际情况。规范是指“阐明要求的文件。”某个规范可能与活动（如过程规范或试验规范）或产品有关（如：产品规范、性能规范或图样）。 指南是指阐明推荐或建议的文件。 17、什么是“质量手册”？ 质量手册是“规定组织质量管理体系的文件。 质量手册纲领性、概括性的全面、系统地阐述了组织的质量管理休系，能反映出组织质量管理体系的总貌。质量手册适用于各级管理者和顾各及相关方了解组织质量管理体系的总貌。2000版ISO 9001标准要求质量手册应包括如下内容： （1）质量管理休系的范围，包括任何删减的细节与合理性； （2）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； （3）质量管理体系过程的相互作用的表述。 18、什么是“程序文件”？ 程序是“为进行某项活动或过程所规定的途径。”含有程序的文件可称为“程序文件”。程序文件通常应规定开展某项活动或实施某一过程的目的和范围，明确做什么、谁来做、何时、何地及如何做，包括应使用什么材料和文件，以及如何对活动讲行控制和记录等。 19、什么是作业指导书？ 作业指导书是用以指导某个具体过程、事物形成的技术性细节描述的可操作性文件。 作业指导书是针对某个部门内部或某个岗位的作业话功的文件，侧重描述如何进行操作。是对程序文件的补充或具体化。对这类文件有不同的具体名称，如工艺规程、工作指令、操作规程等。 20、“记录”的含义是什么？ 记录是指“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。 记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰，易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 21、“设计和开发”的含义是什么？ 设计和开发的定义，“将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。” 术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。如对硬件类产品的设计和开发体现在产品图纸和技术要求中；对服务行业而言转换为服务规范等；对质量管理体系的设计和开发，是将对体系的要求转换为质量手册、程序文件、作业指导书等体系的规范。 22、何谓“纠正措施”？ 纠正措施是“为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。” 在实际使用中经常混淆“纠正”与“纠正措施”的差别，就事论事处理是一种“纠正”行动；举一反三，着重分析不合格的原因，针对原因采取防止同类事件再次发生的措施才是“纠正措施”。 23、何谓“预防措施”? 预防措施是“为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。” 采取预防措施是为了防止发生，采取纠正措施是为了防止再发生。 24、2000 版ISO 9000 族标准与1994 版相比，在“供应链”的表述上有什么更改？ GB/T19001一2000表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况： 供方― 组织－ 顾客 该标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001一1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代1994版术语“分承包方”。 25、“八项质量管理原则”是2000 版ISO 9000 族标准的基本准则，如何理解其重要性？ 八项质量管理原则是在总结质量管理实践经验的基础上，用高度概括的语言所表述的最基本、最通用的一般规律，它既是新标准的理论基础，又是组织领导者进行质量管理必须遵循的基本准则。 早在1995 年，ISO/TC 176 在策划2000 版ISO 9000 族标准时，就准备针对组织管理者编制一套有关质量管理的文件，其中最重要的就是质量管理原则。文件ISO/CD 1 9004一《质量管理原则及其应用》，在1996年TC176的特拉维夫年会上征求意见时，得到普遍的赞同。WG15(TC 176 的SC２下专门成立的工作组)为确保此文件的权威性和广泛一致性，又在1997年哥本哈根年会上对八项质量管理原则举行投票。36个投票国家中，32个赞成，4个反对。但反对并不是不同意这八项原则，而是不同意文件的格式，所以实际上对这八项原则是全体赞成的。由此，质量管理八项原则在2000版ISO 9000 族标准草案（CD 稿）发表前两年就提前占领了“思想市场”，为２０００版新标准奠定了一个理论基础。在ISO 9000 标准中列举了十二项质量管理体系基础，这都是八项质量管理原则在质量管理体系中的具体应用。

天方夜谈

26、在ISO 9000:2000 标准中，八项质量管理原则是如何表述的？

为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。最高管理者可在八项质量管理原则指导下，领导组织进行业绩改进。八项质量管理原则如下所述：

原则1 ：以顾客为关注焦点

组织依存于顾客。因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。

原则2 ：领导作用

领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。

原则3 ：全员参与

各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。

原则4 ：过程方法

将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。

原则5 ：管理的系统方法

将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。

原则6 ：持续改进

持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。

原则7 ：基于事实的决策方法

有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。

原则8 ：与供方互利的关系

组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。

以上是八项质量管理原则的表述，从中可以看出，这八项原则包括了一个组织的领导应关注的重点，具有思想方法、工作方法和领导作风以及处理内外各种关系的正确态度，其意义已超出了质量管理的范围，它也可以为总的管理原则提供一种正确的思想。八项质量管理原则是质量管理实践经验的高度概括总结；是质量管理的最基本、最适用的一般性规律；也是质量管理的基本理念。这种理念，在ISO9000标准的具体条款中予以了充分的运用。

27、质量管理体系基础、八项质量管理原则和2000 版ISO9001 、ISO9002标准的关系是怎样的？

质量管理体系基础、八项质量管理原则和2000 版ISO9001 、ISO9002标准的关系是这样的：

① 质量管理实践经验的高度概括总结

八项质量管理原则　　　　　　② 质量管理的最基本、最适用的一般规律

③ 质量管理的基本理念

①应用八项质量管理原则于质量管理体系理论研究所得到理论成果

质量管理体系基础 ②为建立质量管理体系提出了总体原则要求

③ 为ISO9001 、ISO9004 质量管理体系标准的制定给出了框架

①以八项质量管理原则作为一种管理理念，在标准的具体条款中予以运用

ISO 9001、ISO 900４标准 ②标准以质量管理体系基础作为框架，满足了这些原理

③针对产品的实现过程及相应的支持过程以要求或指南的方式给出质量管理的系统方法使之可作为评价依据使用

为了进一步理解和掌握三者之间的关系，将其具体内容的标题列于下表中予以对照。

质量管理体系基础、八项质量管理原则

与ＩＳＯ9001标准条款对应关系

质量管理体系基础 八项质量管理原则 ISO9001 : 2000 标准条款

质量管理体系理论说明 以顾客为关注焦点 0.1、5.2、7.2.1、7.2.3、7.5.3、7.5.4、8.2.1等

最高管理者在质量管理体系中的作用 领导作用 5.1、5.3、5.4.1、5.4.2、5.5.2、5.5.3、5.6、6.6.1等

全员参与 5.1、5.3、6.2、7.5.4等

过程方法（给出的过程方法模式） 过程方法 0.3、5、6、7、8（标准的每一条款都涉及过程）

质量管理体系方法 管理的系统方法 4.1、7.1、8.2.2 等

持续改进（给出了原则、方法和步骤） 持续改进 5.6、7.5、8.5.1、8.5.2、8.5.3、8.2.2 等

统计技术的作用 基于事实的决策方法 7.5.2、8.2.3、8.3、8.4、8.5.2、8.5.3、7.5.5、7.6等

与供方互利的关系 7.4、7、8.3等

质量管理体系要求和产品要求 0.1、1.2等

质量方针和质量目标 5.1、5.2、5.3、5.4、5.6等

文件 0.1、4.2.5、5.5.5、5.5.6、5.5.7等

质量管理体系评价 5.6、8.2.2、8.5.1

质量管理体系与其他管理体系的关注点 0.4附录A

质量管理体系与组织优秀模式之间的关系

28、.怎样理解八项质量管理原则之一———“以顾客为关注焦点”

以顾客为关注焦点的含义是指：组织依存于顾客，因此组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。

任何组织（工业、商业、服务或行政组织）均提供产品（硬件、软件、流程性材料、服务或它们的组合），产品的接受者、使用者即为顾客。如果不存在顾客，则组织将无法生存。因此，任何一个组织均应将争取客户? 使客户满意作为首要的工代来考虑，依此安排所有的活动。而超越顾客的期望，从长远来讲，将为组织带来更大的利益。

为此组织应采取以下活动：

( 1 )了解并掌握顾客的需求和期望。例如：产品的符合性、可信性、产品实现后的活动、价格等等，这些应与顾客沟通。

( 2 )确保组织的目标与顾客的需求期望相结合。

( 3 )测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的活动或措施。

( 4 )管理好与顾客的关系。组织与顾客的关系是多方面的，通常他们是以产品作为纽带而产生的。

( 5 ）兼顾顾客与其他相关方之间的利益。其他相关方包括组织的员工、所有者或投资者、供方或合作伙伴和社会。采取了以上活动，将对市场机遇作出快速而灵活的反应，扩大市场占有率并增加收益，获得顾客的青睐，追加订单并招来回头客。

29、怎样理解八项质量管理原则之二― “领导作用”

领导作用是指：领导确立组织统一的宗旨及方向，创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。

组织的最高管理者应注重采取以下措施：

( l )考虑所有相关方的需求和期望，包括顾客、所有者、员工、供方、当地社区和全社会。组织应围绕相关方的需要和期望并考虑如何满足并制定相应的政策和策略。

( 2 )为本组织的未来描绘清晰的远景。例如通过制定质量方针来描绘。

( 3 )确定富有挑战性的目标，例如制定可测量的，经过努力可实现并使组织获益的质量目标．如ISO 9001：2000“策划”的要求。

( 4 )在组织的所有管理层次上建立价值共享和道德伦理观念。创造良好的人际关系，重视人才，尊重每个人，树立职业道德观念，相互沟通，共同分享资源、工作的成果和创造的价值。如ISO 9001：2000中“培训、意识和能力”的要求。

( 5 )建立信任，消除忧虑。在组织内部提倡人人平等，创造宽松的工作环境，相互信赖，双向沟通。如ISO 9004：2000中“人员的参与”是这一活动的具体要求。

( 6 )为员工提供所需的资源、培训，并赋子其职责范围内的自主权。如在ISO 9004：2000中“资源管理”中的要求。

（ 7 ）鼓舞和激励员工并承认员工的贡献，例如：评估员工的能力和业绩，采取激励机制鼓励创新。

运用“领导作用”原则，将使员工理解组织的目标并自觉地实现这些目标。通过评估所有的活动，统一协调并能按要求的方法予以实施。通过领导者以身作则，又可促进组织的持续改进。

天方夜谈

30、怎样理解八项质量管理原则之三——“全员参与”？

全员参与的概念是指：各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。

组织的运作需要不同层次的人员。例如“各层次管理、技术、操作执行和验证人员。所有这些人员都是组织必不可少的，否则组织运作将会出现问题。全员充分参与是组织良好运作的必需条件。当每个人的能力、才干得到充分发挥时，将会为组织带来最大的收益。

组织应用“全员参与”的原则，应使员工进行如下活动：

（ l ）了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色。如ISO9001：2000标准中“5.5.1职责和权限”。

（ 2 ）识别对其活动的约束。在ISO 9004：2000 标准中“6.2 人员”条款就有这类要求。

（ 3 ）接受所赋予的权力和职责，并解决各种同题。例如当员工作为名内审员时，按照赋予的权力和职责发现质量管理体系的不合格，要求责任部门予以解决并负责验证结果。

（ 4 ）每个人根据各自应承扣的目标评估其业绩。 例如员工可依据ISO 9004：2000给出的自我评价方法进行活动。

（ 5 ）主动寻找机会增强员工的能力、知识和经验。

（ 6 ）自由地分享知识和经验。例如ISO 9004：2000标准中提出的待续改进，特别是过程改进需要这种活动。

通过以上活动，组织将获得益处。由于在全员参与上下了功夫，员工人人树立工作责任感，个个渴望参与持续改进并做出贡献，从而使组织达到了管理水平较高的境界。

31、怎样理解八项质量管理原则之四过程方法？

过程方法就是将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地行到期望的结果。过程方法的优点是对诸过程组成的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。

任何将所接收的输入转化为输出的活动都可视为过程。通常，一个过程的输出会直接成为下一个过程的输人。组织系统地识别并管理所采用的过程以及过程的相互作用，称之为“过程方法”。活动必然产生结果，结果是一种输出。通常情况下，期望的结果可理解为按照某种设想或前提条件或某种要求（也可理解为输入）之下的输出。因此，相关的资源、活动、期的结果构成了活动系统，可视为一个过程。作为过程进行管理，实际上可以引人系统的管理概念和方法，进而研究它们之问的相互关系以及相互间的影响，找出规律，实施有效的控制，从而确保可高效地获得预期的结果。

例如：为了确保采购的产品符合要求，则可将采购视为一个过程。按照过程方法确定采购中的关键活动有：采购信息的确定、对供方的评价和选择、采购产品的验证等。为了管理这些关键的话动需明确职责和权限，还需要了解并测定关键活动的能力，同时要识别组织职能内部和职能之间关键活动的接口，对不同的组织及生产部门之间的接口，应认真加以管理。对于组织的关键活动的各种因素，如资源、方法和材料等的改进应重点管理，从而对产品特性的信息、作业指导书、合适的生产设备、测量与监控装置等影响产品实现过程的因素提出相应的管理和控制要求。

32、 怎祥理解八项质量管理原则之五——管理的系统方法？

管理的系统方法是将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。

管理需要方法，而方法具有系统性则有助于管理目标的实现，并提高管理的效率和有效性。管理的系统方法是系统论在质量管理中的应用。系统方法的特点在于，它围绕某一设定的方针和目标，确定实现这一方针和目标的关键活动，识别由这些活动所构成的过程，分析这些过程间的相互作用和相互影响的关系，按某种方式或规律将这些过程有机地组合成一个系统，管理由这些过程构筑的系统，使之能协调地运行。

例如2000版ISO 90OOO族标准就是应用了这一基本原则,针对质量管理活动给出了系统的方法——质量管理体系。该标准有关条款还按这一管理得系统方法原则提出了建立质量管理体系的总要求，并在以后的条款里详细阐述了质量管理体系的要求。又如，在ISO9001：2000标准中，标准对产品的实现过程的管理也提出了系统的要求。因此在各项管理工作中，都可以应用这种系统方法来处理看似复杂的问题，以提高织织的有效性和效率。

应用“管理的系统方法”原则，需要了解系统的过程之间的相互依存关系。例如，产品要求的评审为生产和服务的运作过程提供了顾客要求的信息，而生产和服务的运作过程为产品要求的评审过程提供了顾客要求实现能力的依据，还需要确定体系内特定活动的目标以及这些特定活动应当如何运作。而每个具体过程中的活动都有相应的控制目标，通常是具体的特性参数。活动应给出程序，程序应考虑对人员、设备、技术工艺和记录等方面的控制。组织通过对测量和评价的结果进行分析，采取措施，可持续不断地堤高活动的质量，达到持续改进的目的。

运用这一原则,可使所有的过程相互协调最大限度地实现预期的结果，并增强了把注意力集中于关键过程的能力，同时使关键的相关方对组织有效性和效率建立信心。

33、怎样理解八项质量管理原则之六——“持续改进”？

持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。

事物是在不断发展的都会经历一个由不完善到完善，直到更新的过程。人们对过程结果的质从要求也在不断提高。例如对产品、对服务的质量要求。对这一过程的活动的管理必须包含对这种变化的管理。管理的重点应关注交化或更新所产生结果的有效性和效率。这是一种持续改进的活动。由于改进是无止尽的，所以持续改进是组织的永恒目标之一。

应用“持续改进”原则，组织应当采取以下主要措施：

（1）落实ISO 9000：2000族标准中提出的纠正措施、预防措施、过程改进的方法，这都是组织用来推进持续改进的一致的方法。

（2）为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训。培训的内容要求，ISO 9004：2000和ISO90001：2000在标准中都作为一项要求提了出来。改进的方法和手段的培训是持续改进得以实施的重要保证。

（3）组织的每个成员都应将产品、过程和体系的持续改进作为目标。例如标准中提出的纠正措施、预防措施和过程改进活动的目的是改进过程、完善体系，最终提高产品的质量。这一目的的实现将主要通过全员参与。当然，在这一过程中，组织对员工的激励并鼓舞员工创新是必不可少的。

（4）确定目标以指导、测量、追踪持续续改进。这一目标可以指导纠正措施的实施并可作为测量的依据，也为追踪这改进措施指出了方向。

（5）识别并通报待续改进情况。在ISO 9001:2000标准中，对最高管理者提出了应通过管理评审等活动为其建立和改进管理体系的承诺提供证据，进而修订有关的条款。

采取以上措施，可以增强对改进机会的快速而灵活的反应能力，还可以使组织的质量管理体系能够动态地适应内外环境的变化并成为组织发展的动力，进而使组织处于动态的改进过程中，更好地实现为顾客服务。

34、怎样理解八项质量管理原则之七——“基于事实的决策方法”？

取于事实的决策方法是指，有效决策是建立在数据和信息分析基础上的。

成功的结果取决于活动实施之前的精心策划和正确的决策。正确适宜的决策依赖于良好的决策方法。决策需要依据。依据准确的数据和信息，进行逻辑推理分析或依据信息做出直觉判断是一种良好的决策方法。利用数据和信息进行逻辑判断分析时，可借助其他的辅助手段，如统汁技术等。

应用“基于事实的决策方法”原则，织织应依据分析确保数据和信息足够精确、可靠。还要让数据和信息的需要者能得到数据和信息，例如ISO 9001：2000标准中提出要求：对质量记录的控制结果，则可确保使用数据和信息者随时可获得所需的数据和信息。同时也需要基于事实分析经验与直觉，作出决策并采取借施。在ISO 9001：2000标准中“8.4数据分析”的要求正是这一活动要求的运用，在分析不合格原因的活动中以及做出决策时往往会这样做。

应用“基于事实的决策方法”原则，将会强化组织的决策者和员工“决策应以数据信息为依据”的管理意识。按ISO 9000 族标准的要求保存质量记录和产品标识将能提供过去运作的历史状况，也使组织具备了上述的能力。ISO 9001 : 2000 标准要求的审核活动和管理评审活动，依据信息和数据对审核或评审的对象做出评估，评估结果导致的措施将对体系运行的状况提出改进的要求。为了改进，将会改变过去所做出的判断与决策。

35、怎样理解八项质量管理原则之八一一“与供方互利的关系”

组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。

通常，某一产品不可能由一个组织从最初的原材料加工开始直至形成最终顾客使用的产品，往往是通过多个组织分工协作来完成这一过程的，因此任何一个组织都有其供方或合作伙伴。供方或合作伙伴已成为组织不可缺少的资源之一。供方或合作伙伴所提供的材料、零部件或服务对组织的最终产品有着重要的影响。供方或合作伙伴提供的高质量产品将使组织为顾客提供高质量的产品提供保证，最终确保顾客满意。所以，组织与供方或合作伙伴的合作与交流是非常重要的，必须是坦诚和明确的，最终促使组织与供方或合作伙伴均增强了创造价值的能力，使双方都获得效益。

应用“与供方互利的关系”原则，首先要求组织识别和选择关键供方。供方或合作伙伴可能是：材料或零部件供应方；提供某种加工活动的合作伙伴；某项服务（诸如技术指导、培训、检验、运输等）的提供者。再者，如何处理与供方或合作伙伴的利益关系是任何组织都要考虑的。组织既要考虑短期的利益，也要考虑长期合作所带来的效益。正如150 9001 : 2000 标准中指出的，对供方的控制方式和程度取决于对随后实现过程及输出的影响。要充分意识到组织与供方或合作伙伴利益的一致性，这是实现这一活动的关键。应建立清晰和开放的沟通渠道，沟通将使双方减少损失，在最大程度上获得收益，如采购订单要求理解上的沟通，共同制定采购规范等。还需要确定联合改进活动，增进供方或合作伙伴改进产品的积极性。

组织与供方或合作伙伴基于共同创造价值，获取更大效益为目的，密切合作，共享资源将会使双方以最优化的成本实现这一目标。

36、质量管理体系的十二项基础是什么？

质量管理体系的十二项基础是八项质量管理原则在质量管理体系中的具体应用。在150 9001 和150 9004 有关条款－中也有具体体现。简单讲，有以下十二项基础：

(1)质量管理体系理论说明；

(2)质量管理体系要求与产品要求；

(3)质量管理体系方法；

(4)过程方法；

（5）质量方针和质量目标；

（6）最高管理者在质量管理体系中的作用；

（7）文件；

（8）质量管理体系评价；

（9）持续改进；

（10）统计技术的作用；

（11）质量管理体系与其他管理体系的关注点；

（12）质量管理体系与组织优秀模式之间的关系。

质量管理体系的十二项基础，是应用八项质量管理原则于质量管理体系理论研究所得到的理论成果，为建立质量管理体系提出了总体原则框架，也为ISO9001和ISO90004质量管理体系标准的制定给出了框架。

37、ISO 9001：2000标准引人“PDCA” 摸式，以“注”的形式出现，说明了什么？

在该标况中明确：“称之为“PDCA”的方法可适用于所有讨程。PDCA模式可简述如下：

P——策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；

D——实施：实施过程；

C——检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；

A——处置：采取措施以持续改进过程业绩。”

ISO 9001:2000标准强调过程方法鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。建立质量管理体系、实现质量方针和门标，首先要确定过程，监视过程、控制过程、测量过程、改进过程，一切围绕着“过程”。以“过程方法”模式替代了1994版标准的要素结构。把建立和运行一个质量管理体系也视同为一个过程，建立质量管理休系始于管理职责、方针目标的制定，终于持续改进，形成一个闭环；在体系运行中，通过不断评审、测量分析，提出改进措施，又形成闭环。体系通过各个小过程的运行，形成一个大过程，在闭环运行过程中进人新的水平，以达到持续改进其有效性和效率的最终目的。而在这些活动中，从确定、测量和分析现状、建立目标、寻找解决办法、评价解决办法、实施解决办法、测量实施结果，直至纳人文件等一系列活动，都是在不断地进行PDCA循环。

因此新标准中的“过程方法”实际上是吸收了全面质量管理的思想和方法，即通过全员参与，遵循PDCA四个阶段的八个步骤，通过改进组织的过程，实现改进组织业绩的目标。

38、如何理解以过程为基础的质量管理体系模式？

在1994版ISO 9000标准中曾提出要求对产品的形成或服务的提供进行“过程控制”，还未在质量管理体系的所有方面展开。在2000版ISO 9000族标准中正式采用了“以过程为基础的质量管理体系模式”。组织为了实施质量管理体系，必须识别这些过程；确定这些过程的顺序和相互作用；确定为确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法；确保可获得必要的信息，以支持这些过程的有效运作和监控；测量、监控和分析这些过程，并实施必要的措施，以实现策划的结果和持续改进。

新标准中给出了以过程为基础的质量管理体系模式，如下图：

输入 输入

图释

增值活动

信息流

以过程为基础的质量管理体系模式

从图中可以看出：该模式将顾客要求作为产品买现过程（也称为直接过程）的输人，通过产品实现过程，将输出（产品）提交给顾客，以取得顾客满意。圆圈中的四个大过程（即四个板块，取代了1994版标准的20个要素）——“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”和“测量、分析和改进”分别代表了ISO 9001：2000标准中的第5、6、7和8章，每个大过程中包话的小过程分别在并章中加以说明。而圆圈中的四个箭头分别代表了四个大过程（除“产品实现”之外，其他三个过程也称为间接过程或支持过程）的内在逻辑顺序。四个大过程通过四个箭头形成闭环，表明质量管理体系是不断循环上升的。图中左边一个双箭头虚线表明管理应以顾客为中心，右边一个双箭头虚线表明对顾客满意的监控是通过“测量、分析和改进”这个大过程来完成的，不仅是信息反馈，还要改进以使顾客满意。图中的大箭头表明，正是四个过程不断循环的这个大过程，使得质量管理体系得到持续改进。

39、1994版ISO 9001、ISO 9002标准中建立质量管理体系的20个要素是什么？与新版标准的关系怎样？

2000版ISO 9000族标准正式发布后，将有3年的过渡期限。在此期间，1994版标准认证证书仍将有效。但是，在新标准发布之日起的3年后，所有1994版标准的认证证书均将失效。因此，中国质量体系认证机构国家认可委员会（CNACR）(IAF成员认可机构)鼓励认证客户在适当的情况下，能够在过渡期内尽早地策划和开始向新版标准的转化工作。

对正在按1994版ISO 9001、ISO 9002和ISO 9003等标准实施、运行质量体系但尚未完全达到标准的组织，应该鼓励他们按ISO9001：2000标准建立体系。因为1994版标准是以20个要素建立质量体系的，这20个要素是：（1）质量管理体系要求；（2）质量体系；( 3)合同评审（4）设计控制（5）文件和资料控制；（6）采购；（7）顾客提供产品的控制；（8）产品标识和可追溯性江；（9）过程控制；(10)检验和试验；（11）检验、测量和试验设备的控制；（12）检验和试验状态；(13)不合格品的控制；（14）纠正和预防措施；（15）搬运、贮存、包装、防护和交付（16）质量记录的控制；（17）内部质量审核；（18）培训；（19）服务；（20）统计枝术。依此建立的质量管理体系，与ISO 9001：2000标准以过程为基础的质量管理体系模式有一定的差别。当然依1994版建立的体系有相当一部分仍能满足2000版新标准的要求，但需要对某些文件作调整或重新制定，通过一个转换过程才能满足ISO9001：2000标准的要求。

天方夜谈

40、2000版ISO9001标准减少了文件化的强制性的要求，其意义何在？

2000版9001标准减少了文件化的强制性的要求，强调了质量体系有效运行的证据和效果，例如新版ISO9001标准没有提到建立文件化培训程序，但要求提拱人员培训能够满足需求和培训有效性的证据；没有规定建立会“设计和开发控制程序”，但要求提供设计和开发评审、验证、确认、更改后的后续改进措施的证据。这些变化体现了新版标准注重组织的实际控制的能力，能够主宰的能力和实际效果，而不只是用文件化来约束组织。这给使用标准的组织带来了更大的活动空间。

41、在质量管理体系中最常使用的文件有哪几种类型？

一般情况下有以下几种类型：

(1)向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件这类文件，称为质量手册。

（2）表述质量管理休系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划。

(3)提供如何完成活动的一致信息的文件这类文们称为程序。

（4）对所完成的活动或达到的结果，提供客观证据的文件，这类文件称为记录。

42、文件如何构成？文件在质量管理体系中有什么价值？

文件应构成一个有序的结构，并能充分表述体系。如质量手册引用程序，称序引用作业指导书。质量计划构成对质量手册的补充。

每个组织可根据组织的各种条件、因素及需要来确定文件的详略程度以及使用的媒体。例如，在ISO9001：2000标准中明示要求的程序文件仅给出六个：（1）文件控制程序；（2）质量记录控制程序；（3）不合格控制程序；（4）内部审核程序；（5）纠正措施程序；（6）预防措施程序。而事实上质量管理体系是否需要其他程序,则由组织依据其产品过程控制等方面的需求和有效运作来决定。

文件能够沟通过意图、统一行动，它有助于下述活动：

（l）产品质冶和质鱼改进的实现；

（2）适宜培训的提供；

（3）确保重复行和可追溯性；

（4）客观证据的提供；

（5）体系有效性的评价。

文件的产生本身不应意味着工作的结束，文件的产生和使用也是个过程，因此它是一项增值的活动。文件真正的价值在于能传递所需的信息，利用这些信息可以实现并完成上述的活动。

43、什么是“内部审核”？

组织应按策划的时间间隔进行内部审核。目的是为了查明质量管理体系的实际效果，是否达到了规格的要求，以便及时发现存在的问题采取纠正措施，保持质量管理体系有效运行。组织应建立开展内部审核的程序文件，程序中规定了频次、目的、准则、范围等；审核的职责以及如何实施；对发现的问题要采取纠正措施的实施；开展跟踪活动，即纠正措施的验证和报告。

44、怎样做好“不合格品”的控制？

不合格是指不满足要求的产品，涉及采购产品、过程中产品和外供产品。不合格产品的控制，必须形成程序文件。程序中一般需规定不合格产品识别和控制活动的职责和权限以及相应措施，如鉴别、识别、记录、评审和处置等。

对不合格产品的识别是为了防止非预期使用和交付，不合格品必须得到纠正。可根据不满足要求的情况和程度采取返工、返修、降级或赔偿、致歉（服务业）。在对不合格品进行处置之后，应再次验证其是否分别符合原来规定、预期使用要求降级后的规定。

对于在产品交付给顾客及产品投入使用时发现的不合格，组织仍有责任采取适当措施解决问题。当经返修或未经返修的不合格品申请让步使用时，通常要按规定向顾客、最终使用者、执法机构和其他机构报告。

45、2000版ISO 9004标准与ISO 9001标准的关系是怎样的？

这两项标准相互补充，但也可单独使用。虽然两项标准具有不同的适用范围，但具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。

ISO 9001：2000标准规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的，在满足顾客要求方面，所关注的是质量管理体系的有效性。

与之相比，ISO 9004：2000标准对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该组织还特别关注持续改进一个组织的总体业绩与效率。为最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越ISO 9001：2000要求的那些组织，推荐了指南。然而该标准无意用于认证或合同目的。

ISO9004：2000主要在以下几方面超出了ISO 9001：2000的要求：

（1）强调了满足相关的需求和期望；

（2）更强调持续改进；

（3）资源的范围更宽，如信息、财务、与供方的合作等，同时在资源管理内容上也有深化；

（4）比较详尽阐述了过程方法，即识别、设定目标、策划、控制、测量和监控以及改进过程的管理；

（5）增加了财务方法和自我评价方法来测量监控体系的业绩。

46、怎样理解和进行“自我评价”？

组织为了提高质量管理体系的绩效，以有效和高效的方式去实现顾客和相关方的期望和需要，按ISO 9004：2000标准建立和运行质量管理体系。这种体系的完善程度可以用内部审核的方法来评价，还可以有其他评价的方式。

在ISO 9004：2000标准中称：自我评价的目的都是为组织提供以事实为基础的指南，指导组织向何处投人改进资源。ISO9001：2000标准中也要求：组织应按计划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否符合策划的安排，本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求，以及确定质量管理体系是否得到有效实施与保持。负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除己发现的不合格及其产生的原因。

自我评价的根本思想是：通过对过程的评价来测量质量管理体系的运行情况，寻求过程改进的机会以改进质量管理体系。对过程的评价包括：识别过程的优点和缺点分析不合格 的原因，指导组织确定质量管理体系的完善程度并识别改进的区域，帮助组织确定向何处投人改进资源。

不管是ISO 9001或ISO 9004 ，还是ISO 14001（环境管理体系标准）中规定的过程，或者是在组织的其他任何经营过程中，都能应用这种“自我评价指南”所推荐的方法。它可用于整个质量管理体系或质量管理体系的一部分，也可用于整个组织或组织的一部分。

这种白我评价可使用内部资源在很短的时间内完成评价，也可以山外部独立的组织来进行。自我评价的方法有以下优点：

（1）简易可行。所提的间题与能从事的活动有关，因此问题提得比较明确，过程的结果也较清楚。

(2)所用的资源最少。当得到最高管理者支持时，这种评价可由各相关部门组成的小组或由一个人来完成。

（3）可用来定期评价改进工作的进展．

自我评价的对象是过程。对过称的自我评价是从两个方面考虑的。其一是过程的层次，即过程的展开，一个过程可以由若干个子过程组成。其二是过程又按其运行的成熟程度分为若干等级，即“成熟度”，推荐的自我评价方法的成熟度有五个水平：第一级水平是没有正式方法或没有过程；第二级水平称为反应式方法或“以规定级”，这只是初级水平，俄密约考虑过程改进；第三级水平是过程已被测量，有正式稳定的系统方法。通常，已通过质量管理认证的组织处于这一水平；第四级水平是过程处于不断改进状态，即重视持续改进的水平。第五级水平是成熟度最高，是自适应的水平，即过程能够适应外部环境的变化。获最高质量奖的组织应达到这个水平。

可以看出，上述评价方法是以过程为核心的，以此分析过程，可使自我评价任务变得很简单，更方便。

47、质量管理体系与其他管理体系的关系怎样？

质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力于是与质量目标有关的结构适当地满足相关方的需求、期望和要求。组织的质量目标与其他目标，如增长、资金、利润、环境及职业健康与安全等目标相辅相成。一个组织的管理体ixde各个部分，包括质量管理体系可以合成一个整体，从而形成使用共有要素的单一的管理体系。这将有利于策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的整体有效性。组织的管理体系可以对照其要求进行评价，也可以对照国家的标准如GB/T19001—2000和GB/T24001—1996的要求进行审核，这些审核可分开进行，也可合并进行。

48、质量管理体系与优秀模式之间的关系怎样？

质量管理体系与优秀模式之间的关系是这样的：

ISO9000族标准和组织优秀模式体吃的质量管理体系方法依据共同的原则。它们两者均：

（1）使组织能够识别它色强项和弱项；（2）包含对照通用模式进行评价的规定；（3）为持续改进提供基础；（4）包含外部承认的规定。

ISO 9000族质量管理体系与优秀模式之间的差别在于它们应用范围不同。ISO 9000族标准提出了质量管理体系要求和业绩改进指南，质量管理体系评价可确定这些要求是否得到满足。优秀模式包含能够对组织业绩进行比较评价的准则，并能适用于组织的全部活动和所有相关方。优秀模式评定准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础。

49、什么是环境管理体系审核？

环境管理体系审核的定义是：“客观地获取证据并予以评价，以判断组织的环境管理体系是否符合所规定的环境管理体系审核准则的一个以文件支持的系统化验证过程，包括将这一过程的结果呈报给管理者。”

定义中的“证据”通常又叫“审核证据”，它是指关于事实的可验证的信息、记录和陈述。审核证据是审核员在现场审核时获得的、用以对EMS及相关要素是否符合要求进行判定的客观证明材料。它可以是某种信息或记录，也可以是对事项的陈述。

定义中的“审核准则”是审核员将所获得的审核证据与之对比作出判断的依据。审核准则是在审核前由审核组与委托方共同商定的。通常作为审核准则的有规范、指南、法律、法规和组织的要求等。

50、什么是环境方针？

环境方针的定义是：“组织对其全部环境表现（行为）的意图与原则的生声明，它为组织的行为及环境目标和指标的建立提供了一个框架。”

环境方针是组织经营总方针的一个组成部分，由组织的最高管理者制定并正式颁布。它既是组织开展环境管理的方向、意图和原则的公开声明，又是组织内部实施EMS的指导思想和行为准则。

环境方针应包括对遵守法规、持续改进和污染预防的承诺，并提供建立和评审环境目标和指标的框架。

制定环境方针应从组织的环境因素（尤其是重大环境因素）、法律法规及其他要求以及相关方的要求出发，考虑组织的目标、任务、价值观和实际能力，作出切实的承诺，对外树立组织的形象，对内提升全体职工的工环境意识，成为指导环境管理工作的纲领。